Medicament original sau generic? Ce înseamnă, de fapt, diferența

Ce este, de fapt, un medicament generic

Un medicament generic este un medicament care conține aceeași substanță activă, în aceeași doză și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință. El poate fi autorizat prin procedura specifică medicamentelor generice după expirarea perioadelor de protecție relevante pentru medicamentul de referință. În Uniunea Europeană, perioada de protecție a datelor și a pieței este, în mod obișnuit, de 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință și poate ajunge la 11 ani în anumite condiții.

Diferențele permise între generic și original nu țin de substanța activă, ci de aspecte secundare: procesul de fabricație, unii excipienți (substanțele inactive folosite pentru formă, gust sau culoare), ambalajul. Aceste diferențe nu au voie să afecteze calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentului în condițiile autorizate.

Ce este bioechivalența și de ce contează

Înainte ca un medicament generic să fie autorizat, producătorul trebuie să demonstreze bioechivalența cu medicamentul de referință — adică faptul că substanța activă ajunge în organism într-un mod comparabil cu medicamentul de referință, atunci când este administrată în aceeași doză și în condiții similare. În mod obișnuit, acest lucru este demonstrat prin studii de biodisponibilitate și farmacocinetică.

Această echivalență este evaluată de autoritățile competente în cadrul procedurii de autorizare aplicabile — în România, de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), iar în cadrul procedurilor europene pot fi implicate autoritățile și Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

Cu alte cuvinte: un medicament generic autorizat nu este „o variantă mai slabă” a originalului — este considerat echivalent cu medicamentul de referință în ceea ce privește efectul terapeutic pentru indicațiile pentru care este autorizat, atunci când sunt îndeplinite criteriile de autorizare și bioechivalență.

De ce sunt genericele mai ieftine

Diferența de preț nu vine din diferența de calitate, ci în principal din structura costurilor.

Producătorul unui medicament original suportă cercetarea inițială — studii farmacologice, toxicologice și clinice ample, care durează ani și costă considerabil. Producătorul unui generic pornește de la o substanță deja cercetată și autorizată, așa că investiția lui se concentrează, în principal, pe dezvoltarea și demonstrarea echivalenței produsului, inclusiv prin studiile de bioechivalență necesare.

În România, această diferență este reflectată și în reglementarea prețurilor: în condițiile prevăzute de legislație, pentru un medicament generic pentru care există un medicament inovativ cu aceeași DCI, concentrație și formă farmaceutică, prețul de referință generic este stabilit la 65% din prețul de producător al medicamentului inovativ. Prețul efectiv plătit în farmacie poate depinde însă și de celelalte reguli aplicabile privind prețurile și compensarea.

Practic, această reglementare contribuie la accesibilitatea genericelor, nu doar la o reducere arbitrară de preț.

Când pot exista diferențe reale de care să ții cont

Deși substanța activă și efectul terapeutic sunt echivalente în condițiile autorizării, există câteva situații în care diferența dintre original și generic poate conta pentru un anumit pacient:

- Alergii sau sensibilități la excipienți — un generic poate folosi alți excipienți (de exemplu, un alt colorant sau lactoză) față de original, ceea ce poate fi relevant pentru cineva cu o alergie sau sensibilitate cunoscută. De aceea, este important să verifici compoziția produsului concret.
- Recomandarea explicită a medicului curant — în anumite tratamente specifice, medicul poate recomanda păstrarea aceleiași formulări pe parcursul unui tratament, din motive clinice individuale.

Aceste situații sunt discuții pentru medic sau farmacist, nu o regulă generală — pentru marea majoritate a pacienților și tratamentelor, alegerea între original și generic este, din punct de vedere al eficienței terapeutice, echivalentă.

Pe scurt

- Genericul conține aceeași substanță activă, în aceeași doză și aceeași formă farmaceutică, ca medicamentul de referință.
- Bioechivalența este demonstrată și evaluată oficial înainte ca genericul să ajungă pe piață.
- În România, prețul de referință al unui medicament generic poate fi stabilit la maximum 65% din prețul de producător al medicamentului inovativ, în condițiile prevăzute de legislație.
- Diferențele reale pot apărea la nivelul excipienților — relevant mai ales în caz de alergii sau sensibilități cunoscute.

Indiferent dacă alegi originalul sau varianta generică, poți verifica rapid ce farmacii din apropiere au medicamentul respectiv în stoc, chiar înainte să pleci de acasă.

Caută-ți medicamentul pe Farmastoc →

Acest articol are scop informativ și nu constituie sfat medical. Pentru urgențe medicale, apelează 112.